Meditsiinilised vs mitte{0}}meditsiinilised lausriie{1}}tooted EL-is
Meditsiiniline (maskid, mütsid, kingakatted, hommikumantlid)
määrus: EL meditsiiniseadmete määrusMDR 2017/745(I/Is klass).
Standardne: EN 14683(maskid: tüüp I/II/IIR);EN 13795(kleidid/mütsid/jalatsikatted)Euroopa Komisjon.
Märgistus: CE 0000(4-kohaline teavitatud asutuse number, kui see on steriilne); sildiga "Meditsiiniline seade"/"Kirurgiline".
Esitus:
Maskid:BFE suurem või võrdne 95% (I tüüp); BFE suurem kui 98% või sellega võrdne (II tüüp/IIR, pritsmekindel)Euroopa Komisjon.
Hommikumantlid/mütsid/jalatsikatted: vedelikukindlus, barjääri tõhusus, steriilne võimalus.
Sihtotstarbeline kasutamine: Tervishoiuasutused (haiglad, kliinikud, operatsioonid) Euroopa Komisjon.
Mitte--meditsiiniline (tsiviil-/tööstuslik kasutus)
määrus: IKV määrus EL 2016/425(tolmu/osakeste kaitseks) või üldine ohutus (meditsiiniline väide puudub).
Standardne: ET 149(PPE respiraatorid: FFP1/2/3); põhiliste mittekootud mütside/kaante-meditsiiniline standard puudub.
Märgistus: CE(ei ole 4-kohaline NB number enesedeklaratsiooni jaoks); sildiga "Tsiviilkasutus"/"Tööstushügieen".
Esitus: puudub meditsiiniline -bakteriaalne/vedeliku barjäär; põhiline tolmu/mustuse kaitse.
EL tollivormistuse nõuded
Meditsiiniliste{0}}toodete jaoks
CE märgistus: kohustuslik (I klass: enese-deklaratsioon; klass Is/steriilne: teavitatud asutuse sertifikaat).
Tehniline fail: täielik dokumentatsioon (disain, riskianalüüs, katsearuanded, IFU).
Volitatud esindaja (EÜ esindaja): EL-i -põhine kontakt -väliste EL-i tootjate jaoks.
EUDAMEDi registreerimine: UDI (Unique Device Identification) jälgitavuse tagamiseks.
ISO 13485: Kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaat (nõutav steriilsete toodete puhul).
Tolli dokumendid: konossement, kaubaarve, pakkimisnimekiri, CE-sertifikaat, vastavustunnistus.
Mitte--meditsiinilise-kvaliteediga toodete jaoks
CE märgistus: IKV (EN 149): teavitatud asutuse sertifikaat; elementaarse hügieeni jaoks: enese-deklaratsioon.
Testi aruanded: Asjakohastele standarditele (nt EN 149 FFP maskide jaoks) vastavuse tõend.
Märgistamine: tühjendage väide "Mitte{0}}Meditsiiniline"/"Tsiviilkasutus"; ei mingeid eksitavaid meditsiinilisi väiteid.
Tolli dokumendid: konossement, kaubaarve, pakkimisnimekiri, CE vastavustunnistus/sertifikaat.
